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浙江德琪制藥有限公司德琪制藥創新藥產業化項目

竣工環境保護驗收情況說明

2022年1月15日，浙江德琪制藥有限公司根據德琪制藥創新藥產業化項目竣工環境保護驗收報告，并對照《建設項目竣工環境保護驗收暫行辦法》(國環規環評[2017]4號)，嚴格依照國家有關法律法規、建設項目竣工環境保護驗收技術規范/指南、該項目環境影響登記表和環境影響登記表備案受理書等要求，對該項目進行竣工環境保護驗收。參加會議的單位有建設單位（浙江德琪制藥有限公司）、驗收監測單位（浙江錦鈺檢測技術有限公司）以及三位專家。
驗收組成員在現場察看和查驗驗收資料的基礎上，聽取了建設單位浙江德琪制藥有限公司關于德琪制藥創新藥產業化項目環保執行情況的匯報、浙江錦鈺檢測技術有限公司關于該項目驗收報告的介紹，經認真討論和審議，形成驗收意見如下：
一、工程建設基本情況
（一）建設地點、規模、主要建設內容
浙江德琪制藥有限公司成立于2019年，為德琪（浙江）醫藥科技有限公司的全資子公司，德琪（浙江）醫藥科技有限公司于2016年在浙江省紹興市注冊成立，是一家專注于創新藥研發、生產及銷售的科技型制藥企業。公司投資租用醫療器械科技產業園10號樓，建筑面積15274.0 平方米。公司引進國外先進技術和裝備，建設一條符合GMP要求的商業化片劑生產線及其配套設施。項目建成后達到年產國家一類新藥ATG-008 5000萬片和年產ATG-010 5000萬片的生產規模。
（二）建設過程及環保審批情況
浙江德琪制藥有限公司于2019年10月委托浙江省工業環保設計研究院有限公司編制完成了《浙江德琪制藥有限公司德琪制藥創新藥產業化項目環境影響登記表》，紹興市生態環境局于2020年12月27日予以批復（虞環備[2020]32號）。目前該項目已經全部建設完成，生產設施和配套的環保設施運行正常。
（三）投資情況
本項目實際總投資約7000萬元，其中環保投資約120萬元。
（四）驗收范圍
驗收范圍為環評文件確定的浙江德琪制藥有限公司德琪制藥創新藥產業化項目的配套生產線及環保設施。
二、工程變動情況
1.產品方案與環評一致。
2.生產工藝與環評一致。
3. 生產設備：環評審批相比主要生產設備變動：多1臺電子臺秤、多1臺固定提升機、多1臺化漿鍋、多2臺超高效液相色譜儀、多1臺氣相色譜儀、多2套PH計、多1臺電導率儀、多2臺超凈工作臺、多3臺高效液相色譜儀、少一1臺粉碎機、少1臺濕式制粒機、少1臺包衣機，其他設備與環評一致。  
4. 治理設施與環評基本一致。
根據驗收報告，依據生態環境部《污染影響類建設項目重大變動清單》（環辦2020年688號）、《關于印發環境管理中部分行業建設項目重大變動清單的通知》（環辦[2015]52號）等相關規定，以上變動不屬于重大變動。
三、環境保護設施建設情況
（一）廢水
廠區實行雨污分流和清污分流，雨水經廠區雨水收集系統收集后通過廠區雨水排放口排放；生產廢水經收集后經處理達標后，接入園區污水管道和經化糞池處理后的生活污水一起納管排放。
（二）廢氣
項目實施后產生的廢氣主要為粉塵和實驗質檢廢氣。粉塵通過布袋除塵處理后后高空排放，實驗質檢廢氣經收集后由活性炭處理后高空排放。
（三）噪聲
本項目噪聲為機械設備運行噪聲。選用低噪聲設備，合理的平面布置，把生產設備集中在生產車間的中間。生產車間安裝隔聲門窗，可有效降低噪聲對周圍的影響。加強設備的維護保養，使設備處在最佳工作狀態。生產時關閉車間門窗，有效利用門窗隔聲。
（四）固體廢物
項目產生的固廢主要為廢舊包裝材料、報廢藥品、廢危化品試劑瓶、廢試劑瓶、實驗質檢廢液、純水制備廢過濾材料、收集塵及過濾材料、廢活性炭及員工生活垃圾等。廢舊包裝材料、廢試劑瓶和純水制備廢過濾材料經分類收集后出售給物資公司綜合利用；報廢藥品、廢危化品試劑瓶、實驗質檢廢液、收集塵及過濾材料和廢活性炭經收集后由紹興華鑫環保科技有限公司處置（廢活性炭暫未產生）；生活垃圾袋裝收集后由環衛部門統一處置。
四、環境保護設施調試效果
2021年12月26日~12月27日，驗收監測期間的生產負荷能滿足竣工驗收的工況要求。浙江錦鈺檢測技術有限公司進行了廢氣、廢水和噪聲檢測，在此基礎上，編寫了驗收監測報告。驗收監測報告中的主要結果如下：
1、廢水
驗收監測期間，綜合廢水納管口pH值、化學需氧量、懸浮物、五日生化需氧量、動植物油均符合《污水綜合排放標準》（GB8978-1996）中的三級排放標準；氨氮、總磷符合《工業企業廢水氮磷污染物間接排放標準》（DB33/887-2013）標準要求；總氮最大日均濃度1.332mg/L（標準限值45mg/L）符合環評要求。
2、廢氣
（1）有組織廢氣
驗收監測期間，1套高效過濾器處理裝置出口顆粒物符合《制藥工業大氣污染物排放標準》（GB 37823—2019）表 2 大氣污染物特別排放限值。1套“活性炭”廢氣處理設施總出口的非甲烷總烴符合《制藥工業大氣污染物排放標準》（GB 37823—2019）表 2 大氣污染物特別排放限值；甲醇符合《大氣污染物綜合排放標準》（GB16297-1996）中新污染源二級標準。
（2）廠區VOC廢氣
驗收監測期間，廠區內生產車間門口非甲烷總烴濃度符合《制藥工業大氣污染物排放標準》（GB 37823—2019）無組織排放控制要求。   
（3）無組織廢氣
驗收監測期間，廠界上下風向的顆粒物、非甲烷總烴、甲醇均符合《大氣污染物綜合排放標準》（GB16297-1996）中新污染源二級標準。
3、噪聲
驗收監測期間，廠界四周晝間噪聲排放符合《工業企業廠界環境噪聲排放標準》（GB12348-2008）3類標準限值。
4、固廢
項目產生的固廢主要為廢舊包裝材料、報廢藥品、廢危化品試劑瓶、廢試劑瓶、實驗質檢廢液、純水制備廢過濾材料、收集塵及過濾材料、廢活性炭及員工生活垃圾等。廢舊包裝材料、廢試劑瓶和純水制備廢過濾材料經分類收集后出售給物資公司綜合利用；報廢藥品、廢危化品試劑瓶、實驗質檢廢液、收集塵及過濾材料和廢活性炭經收集后由紹興華鑫環保科技有限公司處置（廢活性炭暫未產生）；生活垃圾袋裝收集后由環衛部門統一處置。
5、污染物排放總量
根據環評報告及備案受理書，項目實施后項目水污染物納管總量控制建議值為：廢水量 13.87t/d（4159t/a）、CODCr 量1.38 t/a（332mg/L）和氨氮量 0.052t/a（13mg/L）；大氣污染物總量控制建議值為：VOCs 排放量 0.014t/a、粉塵0.187t/a。
根據企業提供資料計算，企業廢水年排放量為3148噸/年，CODcr排納管量為0.1605噸/年、氨氮納管量為0.00038噸/年；廢氣污染物總量控制值：VOCs（以非甲烷總烴計）0.0116噸/年。廢水排放量、COD納管量、氨氮納管量和VOCS（以非甲烷總烴計）排放量均符合要求。
五、驗收結論
經現場查驗，浙江德琪制藥有限公司德琪制藥創新藥產業化項目環評手續齊備，主體工程和配套環保工程建設基本完備，項目建設內容在環境影響登記表、環評備案文件內容范圍內，建立了各類較完善的環保管理制度，已配套落實了環保“三同時”和環評登記表中各項環保要求，根據竣工驗收報告，項目廢水、廢氣、噪聲各項主要污染物的監測結果均能達到排放標準要求。
通過逐一檢查，未發現存在《建設項目竣工環境保護驗收暫行辦法》（環境保護部 國環規環評[2017]4號）第八條規定的“不得提出驗收合格意見”的情形。驗收工作組認為該項目基本符合環保設施竣工驗收條件，同意在完成后續工作通過項目竣工環境保護驗收。
六、后續要求
1、加強清污分流、雨污分流和分質分流工作，進一步完善污水收集系統和處理設施的運行管理，做好污水處理的污泥處理處置工作，確保廢水持續穩定達標排放，防止廢水事故性排放。
2、進一步加強和完善廢氣有組織收集和規范化處理，加強廢氣收集處理設施的運行維護管理，提高廢氣收集和處理效率，確保廢氣收集和處理效率達到國家規定排放標準要求，實現長期穩定達標排放。定期及時更換活性炭。
3、進一步規范危險廢物暫存場所標準化設置、臺帳管理、周知卡、標識標簽和處理處置以及信息化管理工作，防治二次污染事故發生。更新廢活性炭代碼，規范密封貯存方式。
4、進一步完善各項環保管理制度、環保責任制度和突發環境事件應急預案管理，做好環保設施的運行與維護，完善相應標識標牌、“三廢”治理臺賬。加強企業自行監測工作。
5、完善驗收監測報告、附件、附圖等驗收有關材料。
七、信息公開
1. 公開時間
公示時間：2022年1月15日--2022年2月26日。
2. 當地環保部門
紹興市生態環境局                電話：0575-85117960
3. 建設單位
浙江德琪制藥有限公司           電話：13917335342
4. 公開網址
浙江錦鈺檢測技術有限公司          http://www.linlizan.com/